Pazopanib kontra sunitynib w przerzutowym raku nerkowokomórkowym AD 4

Wszystkie instrumenty były podawane w punkcie wyjściowym (z wyjątkiem CTSQ, który był istotny tylko po leczeniu), w 28 dniu cykli od do 9 i w 42 dniu kolejnych cykli. Po zmianie protokołu w celu zmniejszenia liczby wizyt studyjnych poprzez wyeliminowanie wizyty w dniu 28, oceny jakości życia związane ze zdrowiem uzyskano w 42 dniu cyklu 10 i kolejnych cyklach. Zmienne związane ze stanem zdrowia związanym ze zdrowiem zostały ocenione w poprzednim 7-dniowym okresie dla kwestionariuszy FACIT-F i FKSI-19 oraz w ciągu poprzednich 4-tygodniowych okresów dla SQLQ i CTSQ. Podstawowymi punktami końcowymi w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem były zmęczenie (mierzone za pomocą FACIT-F) i podskala efektów ubocznych leczenia FKSI-19 (trzy podsumowane pozycje dotyczące biegunki, nudności i ogólnych działań niepożądanych). Drugorzędnymi punktami końcowymi były SQLQ, CTSQ i inne domeny FKSI-19. Podczas wizyt zaplanowanych na ocenę jakości życia związaną ze zdrowiem pacjenci zgłaszali również wykorzystanie zasobów medycznych, w tym wizyty medyczne w gabinetach, które nie były związane z badaniem, konsultacje telefoniczne, liczba dni w szpitalu i wizyty w oddziale ratunkowym.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że 631 zdarzeń progresji choroby było wymaganych do badania, aby mieć 80% mocy do odrzucenia hipotezy zerowej o podwyższonym ryzyku w ryzyku progresji choroby z pazopanibem (współczynnik ryzyka, .1,25). Protokół został zmieniony w celu zwiększenia próby do 1100 pacjentów, po tym jak stało się jasne, że pierwotnie planowana rekrutacja 876 pacjentów byłaby niewystarczająca do zaobserwowania 631 niezależnie sprawdzonych zdarzeń związanych z progresją choroby. Liczba zdarzeń docelowych wynosząca 631 zdarzeń nie uległa zmianie, więc moc próby pozostała na poziomie 80%. Dodatkowe szczegóły znajdują się w sekcji Metody w dodatkowym dodatku.
Zamiast ponownego otwarcia rejestracji w pierwotnym badaniu, uzyskaliśmy ukierunkowaną rekrutację, zmieniając protokół, aby potencjalnie połączyć próbkę w pierwotnym badaniu (927 pacjentów) z próbką w trwającym badaniu (numer ClinicalTrials.gov, NCT01147822; 183 pacjentów). Ta ostatnia była substytutem pierwotnego procesu i została przeprowadzona w Chinach, na Tajwanie iw Korei Południowej (rysunek S1 w dodatku uzupełniającym). Ponieważ oczekiwano, że analiza połączonych danych z tych badań zostanie przeprowadzona dla celów regionalnych regulacji i refundacji, testy były identyczne pod względem kryteriów wyboru i projektowania pacjentów, z tym że nie oceniono jakości życia związanej ze zdrowiem i wykorzystania zasobów medycznych. w podstepie.
Dane dotyczące skuteczności zanalizowano w populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy pacjenci poddani randomizacji)
[przypisy: rzęsy norki cena, krajowy rejestr lekarzy, przeciwwskazania do masażu ]

Powiązane tematy z artykułem: krajowy rejestr lekarzy przeciwwskazania do masażu rzęsy norki cena