Pazopanib kontra sunitynib w przerzutowym raku nerkowokomórkowym AD 3

Pełny protokół badania jest dostępny pod adresem. Wszyscy autorzy gwarantują dokładność zgłaszanych danych i przestrzeganie protokołu do protokołu. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez trzech autorów akademickich i trzech autorów będących pracownikami sponsora. Płatnik medyczny opłacony przez sponsora pomagał w przygotowaniu manuskryptu. Punkty końcowe i oceny
Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, definiowane jako okres pomiędzy datą randomizacji a datą pierwszej dokumentacji postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędne punkty końcowe obejmowały obiektywny wskaźnik odpowiedzi, całkowity czas przeżycia, bezpieczeństwo, jakość życia związaną ze zdrowiem i wykorzystanie zasobów medycznych.
Dokonaliśmy oceny choroby za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na początku badania, co 6 tygodni do 24 tygodnia, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby. Dane obrazowe zostały poddane ponownej ocenie przez niezależny komitet przeglądowy, którego członkowie nie byli świadomi przypisań do leczenia w celu oceny pierwotnego punktu końcowego i odpowiedzi guza według RECIST, wersja 1.0.9. Kontynuacja pacjenta kontynuowana aż do śmierci lub wycofania się z badania.
Czas trwania ekspozycji dla pacjentów, którzy przerwali leczenie, określono jako okres pomiędzy pierwszą a ostatnią dawką leku i obejmował przerwy, opóźnienia cyklu i zaplanowaną 2-tygodniową przerwę od sunitynibu. Dla obu grup przeprowadzono testy laboratoryjne w cyklach 6-tygodniowych w następujący sposób: w dniach 1, 14, 28 i 42 cyklu 1; w dniach 28 i 42 cykli od 2 do 9; oraz w 42 dniu kolejnych cykli. Zdarzenia niepożądane zostały ocenione zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Niepożądanych Wydarzeń Narodowego Instytutu Raka, wersja 3.0.11 Czynność serca monitorowano na echokardiogramach lub skanach z wielokrotną akwizycją, otrzymywanych co trzy cykle.
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą reakcji pacjentów na następujące instrumenty: Ocena czynnościowa choroby chronicznej – zmęczenie (FACIT-F; w skali od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi mniejsze zmęczenie), 12 19-punktowa ocena czynnościowa terapii nowotworowej (FACT) Indeks objawów nerek (FKSI-19, w skali od 0 do 76, z wyższymi wynikami wskazującymi mniej objawów), 13 kwestionariuszy satysfakcji z terapii nowotworowej (CTSQ; w skali od 0 do 100 , z wyższymi punktami wskazującymi na większą satysfakcję), 14 oraz Kwestionariuszem Jakości Życia (SQLQ; w skali od 0 do 3 dla jamy ustnej, gardła, dłoni lub bolesności stóp, z wyższymi wynikami wskazującymi więcej bolesności lub dyskomfortu, a na skala od 0 do 15 dla ograniczeń spowodowanych bólem, z wyższymi wynikami wskazującymi więcej ograniczeń), która została dostosowana do projektu tej próby
[patrz też: naklejka na legitymację, wzorcowanie termometrow, triamcynolon ]

Powiązane tematy z artykułem: naklejka na legitymację triamcynolon wzorcowanie termometrow