Pazopanib kontra sunitynib w przerzutowym raku nerkowokomórkowym AD 2

Głównym celem było wykazanie nie gorszego działania pazopanibu w porównaniu do sunitynibu pod względem przeżycia wolnego od progresji. Metody
Pacjenci
Kwalifikujący się pacjenci byli w wieku 18 lat lub starsi, mieli zaawansowanego lub przerzutowego raka nerkowokomórkowego z wyraźnym komponentem histologicznym i wcześniej nie otrzymywali leczenia systemowego. Dodatkowymi kryteriami były mierzalne choroby zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny odpowiedzi w wytycznych dotyczących guzów litych (RECIST) (Tabela S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępne z pełnym tekstem tego artykułu na stronie), 9 Wynik z oceny Karnofsky ego na poziomie co najmniej 70 (w skala od 0 do 100, przy czym 100 oznacza normalne funkcjonowanie, a niższe wyniki wskazują na rosnącą niepełnosprawność) (tabela S2 w dodatkowym dodatku), 10 i odpowiednią funkcję narządu.
Kryteriami wykluczającymi były przerzuty do mózgu, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz choroby sercowo-naczyniowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Projekt badania
Badanie było randomizowanym, otwartym, 3-etapowym badaniem pazopanibu (Votrient, GlaxoSmithKline) w porównaniu do sunitynibu (Sutent, Pfizer). Randomizacja była stratyfikowana zgodnie z wynikami Karnofsky ego – status-status (70 lub 80 vs. 90 lub 100), poziom dehydrogenazy mleczanowej (> 1,5 vs. .1,5-krotność górnej granicy prawidłowego zakresu) i nefrektomia (tak vs. nie) . Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch badanych leków w stosunku 1: w blokach permutowanych po cztery.
Pazopanib i sunitynib zostały dostarczone przez GlaxoSmithKline, sponsora badań. Pazopanib podawano doustnie w dawce 800 mg raz na dobę, z ciągłym dawkowaniem. Sunitinib podawano doustnie w cyklach 6-tygodniowych w dawce 50 mg raz dziennie 50 mg przez 4 tygodnie, a następnie 2 tygodnie bez leczenia. Zmniejszenie dawki pazopanibu (do 600 mg, a następnie do 400 mg) i sunitynibu (do 37,5 mg, a następnie do 25 mg) określono na podstawie nasilenia zdarzeń niepożądanych. Pacjenci byli leczeni do momentu progresji choroby, wystąpienia niedopuszczalnych efektów toksycznych lub wycofania zgody.
Badanie zostało zatwierdzone przez instytucyjną komisję odwoławczą lub komisję etyczną w każdym z uczestniczących ośrodków i zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej i Dobrej Praktyki Klinicznej. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa podczas badania.
Autorzy i sponsor opracowali wspólnie protokół badania. Wszyscy autorzy mieli dostęp do danych pierwotnych. Dane zostały zebrane przez badaczy i przeanalizowane przez sponsora. Ostateczne decyzje dotyczące treści manuskryptu i decyzji o przekazaniu manuskryptu do publikacji zostały podjęte przez głównego badacza akademickiego w porozumieniu z innymi autorami
[hasła pokrewne: olejek arganowy do włosów, olej kokosowy na włosy, srebro lokacyjne ]

Powiązane tematy z artykułem: olej kokosowy na włosy olejek arganowy do włosów srebro lokacyjne