CMX001, aby zapobiegać chorobie cytomegalowirusa w transplantacji komórek krwiotwórczej AD 7

Wpływ różnych dawek CMX001 versus Placebo na poziomy DNA CMV w osoczu podczas badania leku. Chorobę CMV stwierdzono u dziewięciu pacjentów (4%): dwa (3%) w grupie placebo i siedem w grupach CMX001 (trzy otrzymywały 40 mg na tydzień [12%], trzy otrzymywały 100 mg na tydzień [11%], a jeden otrzymał 100 mg dwa razy w tygodniu [2%]). U sześciu z tych dziewięciu pacjentów DNA CMV wykryto w osoczu na początku badania (zakres od 200 do 5300 kopii na mililitr). Gdy choroba CMV lub wystąpienie lub progresja zakażenia CMV (zdefiniowana jako poziom CMV w osoczu> 1000 kopii na mililitr) została oceniona jako drugorzędowy punkt końcowy, zaobserwowano efekt dawka-odpowiedź przy podawaniu CMX001 (Tabela 2). Wyniki były podobne, gdy przeprowadzono analizę czasu do zdarzenia (ryc. S2 w dodatku uzupełniającym). Wśród pacjentów, którzy mieli CMV DNA w osoczu na linii podstawowej, CMX001 w dawce 200 mg na tydzień lub wyższy kontrolowany poziom DNA CMV w osoczu u niektórych pacjentów. U pacjentów, którzy nie mieli wyjściowego DNA CMV w osoczu, CMX001 w dawce 100 mg na tydzień lub dłużej znacząco zmniejszyło prawdopodobieństwo rozwoju poziomu DNA osoczowego CMV wyższego niż 1000 kopii na mililitr; ten poziom DNA CMV nie został zgłoszony u żadnego pacjenta, który otrzymał CMX001 w dawce 100 mg dwa razy w tygodniu podczas podawania leku. W randomizacji 15 pacjentów (9 pacjentów w grupach CMX001 i 6 pacjentów w grupie placebo) miało ostrą GVHD wymagającą ogólnoustrojowych glukokortykoidów. Wśród 7 pacjentów w tej grupie losowej, którzy otrzymali CMX001 w dawkach 100 mg na tydzień lub więcej, tylko (14%) miało zdarzenie CMV, w porównaniu z 4 z 6 pacjentów, którzy otrzymali placebo (67%).
Analizy bezpieczeństwa
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane (zgłaszane w liczbie równej lub większej niż 10% pacjentów w populacji, której podawano do leczenia). Tabela 4. Tabela 4. Poważne zdarzenia niepożądane (w większym lub równym 5% pacjentów w populacji, której podawano do leczenia). W połączonej grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo i grupy pacjentów otrzymujących CMX001 w dawkach 40 mg lub 100 mg raz na tydzień, poziomy DNA CMV w osoczu wymagające leczenia były najczęstszym powodem do przerwania badanego leku, natomiast niepożądane były główny powód przerwania badanego leku w innych grupach dawek (ryc. S1 w dodatkowym dodatku). Częstymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi (Tabela 3) były z natury żołądkowo-jelitowe i podobne w grupie placebo i kohortach pacjentów, którzy otrzymywali 40, 100 lub 200 mg CMX001 tygodniowo, z wyjątkiem zwiększonej częstości występowania nudności w grupie, która otrzymywał 200 mg CMX001 raz w tygodniu (28%, w porównaniu z 10% w grupie placebo)
[patrz też: transkrypcje nagrań na włosy, transkrypcje nagrań, metamina ]

Powiązane tematy z artykułem: metamina osteopatia Warszawa transkrypcje nagrań