CMX001, aby zapobiegać chorobie cytomegalowirusa w transplantacji komórek krwiotwórczej AD 5

Po zapisaniu 32. pacjenta i rozpoczęciu przyjmowania przypisanego leku do badania, wszyscy dodatkowi pacjenci, którzy już wcześniej wyrazili świadomą zgodę, mogli zostać włączeni do tej samej kohorty, aż do następnego kohorty otwartej do rejestracji. Podstawowe analizy skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji, która miała zamiar leczyć (wszyscy pacjenci poddani randomizacji, z wyjątkiem dziewięciu pacjentów z jednego miejsca badania, którzy zostali wykluczeni z powodu problemów z jakością danych). Pierwotny punkt końcowy analizowano za pomocą dokładnego testu Fishera. Pacjenci, którzy nie byli poddawani ocenie klinicznej ani nie mierzyli poziomów DNA CMV pod koniec badania – podawanie leku uznawano za niepowodzenie w leczeniu (z CMX001 lub placebo) w pierwotnej analizie punktu końcowego. Dane dotyczące pacjentów ze wszystkich kohort losowo przydzielonych do placebo łączono w celu porównania z każdą grupą dawkowania CMX001.
Wyniki
Badana populacja
Od 11 grudnia 2009 r. Do 20 czerwca 2011 r. Łącznie 305 pacjentów wyraziło zgodę na udział w badaniu w pięciu kolejnych kohortach (ryc. S1 w Dodatku uzupełniającym). Sześćdziesiąt sześć z tych pacjentów zostało uznanych za niekwalifikujące się przed randomizacją. Jedno miejsce badania i jego 9 pacjentów poddanych randomizacji (w grupach i 2) zostało wykluczonych ze wszystkich analiz ze względu na problemy z jakością danych.
Odchylenia od kryteriów kwalifikowalności udokumentowano u 17 z 230 pacjentów (7%): pierwszą dawkę badanego leku podano więcej niż 30 dni po transplantacji u 8 pacjentów (3%) (7 pacjentów przydzielono do CMX001 i pacjenta przypisano do placebo ); 7 pacjentów (3%) miało wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) wyższy niż 35 (3 pacjentów przypisanych do CMX001 i 4 pacjentów przypisanych do grupy placebo) (to kryterium zostało usunięte przy pomocy Zmiana protokołu z sierpnia 2010 r.); a 2 pacjentów (1%), obaj zostali przydzieleni do CMX001, miało poziomy aminotransferazy w surowicy, które były wyższe niż maksymalna wartość określona dla kwalifikowalności. Do analizy włączono wszystkich 17 pacjentów.
Przeglądy danych w pierwszych trzech kohortach, przeprowadzonych przez radę monitorującą dane i bezpieczeństwo, przebiegły bez powikłań. Znaczący wzrost ciężkich działań niepożądanych związanych z biegunką i zgłoszona ostra GVHD przewodu żołądkowo-jelitowego w kohorcie 4, która składała się z pacjentów, którzy otrzymali CMX001 w dawce 200 mg dwa razy w tygodniu lub placebo, doprowadziła do szybkiego przeglądu przez zespół monitorujący dane i bezpieczeństwo. Rekrutacja do tej kohorty została zakończona, a dawkę zmniejszono do 200 mg raz w tygodniu dla dziewięciu pacjentów w kohorcie, którzy nadal otrzymywali badany lek. Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zaleciła ocenę dodatkowej kohorty w celu porównania CMX001 w dawce 100 mg dwa razy w tygodniu z placebo
[przypisy: olejek kokosowy na włosy, olej kokosowy na włosy, olej moringa ]

Powiązane tematy z artykułem: olej kokosowy na włosy olej moringa olejek kokosowy na włosy