CMX001, aby zapobiegać chorobie cytomegalowirusa w transplantacji komórek krwiotwórczej AD 3

Pracownicy naukowi, farmaceuci lokalni i pacjenci nie byli świadomi zadań związanych z narkotykami podczas całego badania. Trzy kolejne kohorty pierwotnie planowano do testowania tygodniowych dawek 40, 100 lub 200 mg CMX001. Biorąc pod uwagę wstępne wyniki z CMX001 w ramach indywidualnego programu badań nad nowymi lekami dla pacjentów, w którym FDA (Food and Drug Administration) zatwierdził dawki CMX001 do 350 mg dwa razy w tygodniu, 26,27 protokół został zmieniony w sierpniu 2010 r. Na obejmują dwie dodatkowe sekwencyjne grupy w celu oceny dawek 200 mg i 300 mg CMX001 dwa razy w tygodniu. Poprawka wymagała dalszego zatwierdzenia przez FDA i niezależną radę ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa, aby kontynuować każdą z tych grup na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa; Rada ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa zatwierdziła każdą eskalację dawki i mogłaby zaproponować alternatywne schematy dawkowania. Protokół wskazał kolejną kohortę ekspansyjną do dalszej oceny konkretnej dawki na podstawie bezpieczeństwa i skuteczności.
Pacjenci otrzymywali badany lek przez 9 do 11 tygodni, w zależności od dnia randomizacji po przeszczepie, tak, że badany lek został przerwany w 13 tygodniu po przeszczepieniu u pacjentów, którzy ukończyli badany lek. Tygodniowy pomiar poziomów DNA CMV w osoczu za pomocą testu PCR został przeprowadzony przez laboratorium centralne, podczas gdy pacjenci otrzymywali badany lek. Jeśli rozwinęła się choroba CMV lub jeśli pacjenci wymagali leczenia lekiem przeciw zakażeniu CMV, ponieważ DNA CMV wykryto w osoczu lub z innego powodu, badany lek przerywano i pacjenci byli leczeni zgodnie z praktykami na miejscu badania. Pacjenci mieli ocenę kontrolną 1, 2 i 4 tygodnie po odstawieniu badanego leku; pacjenci, którzy ukończyli pełny cykl badania leku, odbyli dodatkową wizytę kontrolną w 8. tygodniu.
Przestudiuj badanie
Sponsor, Chimerix, zaprojektował protokół z danymi wejściowymi od dwóch pierwszych autorów i ostatniego autora. Wszyscy badacze i centralne laboratoria podali dane z badań. Pierwszy autor i pracownicy sponsora przeprowadzili analizy i potwierdzili ich rzetelność i wiarygodność oraz potwierdzili, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z protokołem (dostępnym na stronie). Pierwszy autor napisał manuskrypt z krytycznym wkładem od innych autorów; wszyscy autorzy zgodzili się na przesłanie rękopisu do publikacji. Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym ośrodku zatwierdziła badanie. Wszyscy pacjenci przed przesiewaniem przedstawili pisemną świadomą zgodę.
Monitorowanie badań i ocena wyników
Procedury laboratoryjne są opisane w Dodatku Uzupełniającym. Bezpieczeństwo oceniano co najmniej raz w tygodniu poprzez przegląd zdarzeń niepożądanych ocenionych zgodnie ze Wspólnymi Kryteriami Terminologii dla Zdarzenia Niekorzystnego, 28 wyników badań fizykalnych i wyników badań laboratoryjnych
[patrz też: naklejka na legitymację, osteopatia Warszawa, olej kokosowy na włosy ]

Powiązane tematy z artykułem: naklejka na legitymację olej kokosowy na włosy osteopatia Warszawa